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乐纯生物顺利通过ISO 13485:2016与ISO9001:2015质量管理体系认证

2022-09-05

近日，上海乐纯生物技术有限公司（以下简称“乐纯生物”）顺利通过SGS公司 ISO13485:2016和ISO9001:2015质量管理体系双体系认证。

2021年10月份，乐纯生物质量管理中心全面启动质量体系升级项目，以ISO13485标准为基础和主线，融合ISO9001标准各项要求，优化组织架构模式，通过梳理各个管理过程，明确各过程间接口的衔接，最终建立起同时满足ISO13485和ISO9001标准的质量管理体系。在各部门的密切配合下，完成了体系的试运行，体系运行的结果得到了审核组的高度评价，并于2022年7、8月顺利通过通标标准技术服务有限公司（SGS）的双体系认证审核。

通标标准技术服务有限公司（SGS）是国际公认的认证机构，拥有遍布于130多个国家和地区的全球网络，为多家客户颁发了近200,000张认证证书，SGS的审核员在多个国家认可委注册，以满足客户的不同要求，确保审核质量。

ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-quality management system-requirements for regulatory）。

该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。该标准制定对医疗器械生产企业及其供方和其他外部方的质量管理体系提出了专用要求，对医疗器械的质量达到安全有效起到促进作用。ISO13485认证是医疗器械中不可或缺的认证，同时也是“中国制造”走向国际市场的条件之一。

此次顺利通过ISO13485和ISO9001双体系认证，证实了乐纯生物的一次性使用系统在设计开发、生产、存储、系统或服务等过程具备规范化、标准化的管理和运作能力，标志着公司管理水平迈上一个新台阶；另一方面，是乐纯生物质量管理体系与国际接轨的重要一步，为下一步拓展海外市场奠定了坚实的基础。

乐纯生物以技术创新为驱动，致力为更多的生物制药企业带来合规、优质的产品和服务，成为全球生物制药企业可信赖的合作伙伴。

ISO13485及ISO9001证书如下：