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乐纯生物携手劲帆医药: Sf9昆虫细胞悬浮培养体系中首次应用国产一次性生物反应器

2022-09-06

2022年8月26日，苏州——乐纯生物与国内新锐生物医药CDMO公司劲帆医药签署战略合作协议，乐纯生物将为劲帆医药提供包括一次性生物反应器、一次性储/配液系统及全自动无菌封管机等产品在内的整体解决方案，利用昆虫杆状病毒表达系统大规模制备AAV载体的基因治疗药物。劲帆医药自主研发的昆虫杆状病毒One-Bac 4.0系统通过引入AAV表达元件调控新策略，结合关键工艺优化，在昆虫系统大规模量产AAV过程中，实现高产率、高感染活性、高实心率，单批次产能可达1E+18vg！

据目前公开信息的不完全统计，这是国产一次性生物反应器首次成功应用于Sf9昆虫细胞悬浮培养，将会大幅降低AAV大规模制备的成本，助力基因治疗产业的发展。

乐纯生物董事长秦孙星（右三）与劲帆医药CEO何晓斌（左三）签署战略合作仪式

大规模制备AAV中，上游生物工艺成关键技术难点

目前，在基因治疗创新疗法中，AAV是应用最广泛的病毒载体。由此，高效率、低成本、规模化的病毒载体生产成为基因疗法商业化提速的必要前提。病毒载体的产能缺口是导致基因治疗药品定价高昂的原因之一。劲帆医药的One-Bac 4.0系统生产的AAV产率可达1E+15vg/L-5E+15vg/L，可实现稳定放大至2000L甚至5000L；生产的AAV具备高感染活性、高实心率，批间差异小、交付周期短。该系统可以更好满足患者的基因治疗用药需求，降低患者和社会的用药负担。

由于病毒载体清洁验证难度系数较高，大规模生产AAV时一般会选择一次性使用技术（SUT）和一次性系统（SUS）的耗材、设备等，因此，对上游生物工艺的要求十分严苛。在昆虫杆状病毒系统制备AAV的工艺中，Sf9昆虫细胞悬浮培养又是核心步骤之一。

乐纯生物自主研发、自主生产的LeKrius®一次性生物反应袋及LePhinix®一次性生物反应器配套应用于Sf9昆虫细胞悬浮培养，培养过程中细胞生长状态良好，并能满足昆虫杆状病毒系统高效稳定的大规模量产AAV。

同时高规格的内控质量标准及稳定的货期保证也是乐纯生物着力解决的行业挑战。乐纯生物一次性储/配液袋及一次性生物反应袋使用的关键膜材为自研的LeKrius®生物制药工艺薄膜，在细胞培养全工艺中实现了供应链成本最优化。

Sf9昆虫细胞悬浮培养中，首次成功应用国产一次性生物反应器

近年来，一次性生物工艺“国产新势力”正在崛起，在很多细分领域已实现高质量的国产替代。但在Sf9细胞培养等上游工艺中，海外品牌依然是国内众多生物制药企业的主流选择。乐纯生物一次性生物反应器在劲帆医药生产中的成功应用，是国产产品在该领域首次实现批量、稳定、高标准供应。

乐纯生物董事长秦孙星女士表示：对劲帆医药这样的生物医药CDMO企业而言，一次性发酵罐的国产化，打破了进口工艺设备的垄断，有助企业快速实现昆虫杆状病毒大规模生产AAV的提速降本

乐纯生物将为劲帆医药提供解决方案，包括细胞培养储配液系统、无菌封装及完善的后期验证服务等。同时，以LeKrius®一次性储/配液袋及LePhinix®一次性生物反应器等自研成果为基础产品线，根据不同领域客户的不同工艺要求，灵活搭配定制化方案，快速响应客户、快速交付最终产品，持续推动和引领本土生物制药上游一次性耗材、设备行业服务能力的整体提升。

关于劲帆医药

劲帆医药专注基因治疗技术创新，致力于开发大规模病毒载体制备及递送技术，为基因治疗提供一站式CRO、CDMO服务。公司具有高专业度合作团队，硕博及专业技术员工占比高达70%。

旗下控股：武汉枢密脑科学技术有限公司：CRO技术平台，8年内已提供基因治疗定制化服务20000+。睿征医药科技(武汉)有限公司：CDMO技术平台，拥有全球独家昆虫杆状病毒One-Bac 4.0系统自主专利群，可实现高感染活性、高实心率AAV载体基因治疗药物的大规模制备，单批次产能可达1E+18vg。

公司宗旨：专注基因治疗技术创新，协同合作，为基因治疗药物研发制造提速降本，造福社会。

关于乐纯生物

上海乐纯生物技术有限公司，成立于2011年，是先行从事生物制药行业一次性使用耗材及设备研发、生产和销售的高新技术企业。乐纯生物十余年持续赋能生物医药，以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

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