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通知 | 乐纯生物生物制药一次性使用袋已获美国FDA的DMF III型注册归档号
2022-07-15
乐纯生物已成功申报并获得美国FDA的DMF III型归档号。
DMF 的定义：DMF，即药物主文件（Drug Master File），是由企业自主递交给FDA的，包含产品的生产、工艺过程控制，原材料信息，适用性信息，质量控制信息等资料的文件。DMF共分为5类，其中III类指的是包装材料-容器。
DMF归档后的便利性 ：
美国的ＤＭＦ文件库是全世界制剂厂家广泛参考的供应商资源库，完成DMF归档后可获得以下优势：
取得注册登记号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，可与更多制剂客户共建合作发展关系；
持有FDA给予的DMF归档号可以在相关企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；
FDA可以按照注册企业的要求随时更新内容；
减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；
特别是对于制剂生产商而言，当制剂生产商向FDA提交注册申请资料时，相关部分的资料可直接引用该DMF文件登记号，简化了其制剂申请的步骤。
目前为止，乐纯生物旗下三款膜材LeKrius®、LeRybow®、LeRugia®对应的生物制药一次性使用袋皆完成DMF注册，并获得DMF归档号。
乐纯生物正在不断开拓国际市场，致力于成为全球生物制药企业信赖的合作伙伴。
